OLULINE INFO ravimiametilt intravenoossete rauapreparaatide ohutuse kohta!

Tere, Edastame Teile olulise ohutusalase teabe seoses Euroopa Komisjoni otsusega rakendada rangemaid soovitusi veeni manustatavate rauapreparaatide ülitundlikkuse riski suhtes.   Veeni manustatavate rauapreparaatidega seotud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide riski tõttu tehti Euroopa tasandil vastavate preparaatide kasu ja riski hindamine ning sellega seoses on ilmnenud järgnev oluline teave. Kokkuvõte Kõik veeni manustatavad rauapreparaadid võivad põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Need võivad ilmneda isegi juhul, kui eelnevatel manustamistel ei ole soovimatuid reaktsioone tekkinud (sealhulgas negatiivne testannus, vt allpool). Kõigi veeni manustatavate rauapreparaatide kasu ületab teadaolevate andmete kohaselt jätkuvalt riske, kui järgitakse kõiki järgnevaid soovitusi. • Veeni manustatavaid rauapreparaate ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine, preparaadi enda või abiainete suhtes ülitundlikud, ja patsientidel, kellel on tõsine ülitundlikkus muude süstitavate rauapreparaatide suhtes. • Ülitundlikkuse oht on suurem patsientidel, kellel on teadaolevad allergiad (sealhulgas ravimiallergiad), immuunsüsteemi mõjutavad või põletikku põhjustavad haigused (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit), aga ka patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muu atoopiline allergia. Nendel patsientidel tohib veeni manustatavaid rauapreparaate kasutada ainult siis, kui kasu ületab selgelt võimalikku riski. • Riskide minimeerimiseks tuleb veeni manustatavaid rauapreparaate kasutada vastavalt iga preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes ära toodud annustamise ja manustamise juhistele. • Veeni manustatavaid rauapreparaate tohib kasutada tingimustes, kus on tagatud elustamisvahendite olemasolu ja ainult selleks väljaõppe saanud personali poolt,, kes oskavad hinnata ja ravida anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone. • Kõik ravimit määravad arstid peavad patsienti enne iga manustamist teavitama ülitundlikkuse riskist. Patsientidele tuleb rääkida asjakohastest sümptomitest ja nõustada reaktsiooni ilmnemisel kohe erakorralist meditsiinilist abi otsima. • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse sümptomite suhtes veeni manustatava rauapreparaadi iga manustamise ajal ja 30 minuti jooksul pärast manustamist. • Veeni manustatavaid rauapreparaate tohib kasutada rasedatel ainult äärmise vajaduse korral. Ravi peab piirduma teise või kolmanda trimestriga, kui kasu ületab kindlalt võimalikud riskid nii emale kui ka lootele. Loote riskid võivad olla tõsised ja nende hulka kuuluvad loote anoksia ning distress. See kiri on saadetud kooskõlas Euroopa Ravimiameti ja Eesti Ravimiametiga. Lisateave Veeni manustatavad rauapreparaadid on näidustatud rauapuuduse korral, kui suukaudseid preparaate ei saa kasutada või need ei toimi. Diagnoos peab põhinema asjakohastel laborianalüüsidel. Ohutusalane probleem Ohutusalane ülevaade algatati Euroopa tasandil tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu, sealhulgas kasutamisel raseduse ajal. Kõik veeni manustatavad rauapreparaadid võivad põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad ilmneda ka juhul, kui eelnevatel manustamistel ei ole soovimatuid reaktsioone tekkinud (sealhulgas negatiivne testannus). Esinenud on surmaga lõppevaid juhtumeid. Ravimi omaduste kokkuvõte ülitundlikkusreaktsiooni ohtude kohta on üle vaadatud ja rangemaks muudetud ning see on ühtlustatud kõigil veeni manustatavatel rauapreparaatidel. Ravimi omaduste kokkuvõtte üksikasjalikud ülitundlikkusreaktsioonide muudatused on esile tõstetud selle kirja lisas II. Need meetmed on mõeldud inimeste teadlikkuse tõstmiseks veeni manustatavate rauapreparaatide tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide riskide kohta, võimalusel ohu minimeerimiseks ja kindlustamaks, et patsiente on asjakohaselt teavitatud. Pange tähele, et ravimi määramine ja ohutusalane teave on veeni manustatavate rauapreparaatide puhul erinev ja enne ning kasutuse ajal tuleb üle vaadata vastava ravimi omaduste kokkuvõte. Ettevaatusabinõud raseduse ajal kasutamisel Kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavaid ja põhjalikult kontrollitud uuringuid tehtud. Loomuuringutes on täheldatud reproduktiivtoksilisust. Raseduse esimesel trimestril esinevat rauapuudusaneemiat saab tavaliselt ravida suu kaudu manustatavate rauapreparaatidega (veeni manustatavat rauda ei tohi kasutada). Veeni manustatavate rauapreparaatide kasutamise kasu tuleb hoolikalt kaaluda hiljem raseduse käigus ilmnevaid riske silmas pidades. Veeni manustatavate rauapreparaatidega esinevatel anafülaktilistel/anafülaktoidsetel reaktsioonidel võivad olla tüsistused nii emale kui ka lootele (nt loote anoksia, distress, surm). Testannus Mõne veeni manustatava rauapreparaadi puhul on soovitatud eelnevalt kasutada testannust. Siiski ei ole piisavalt täpseid andmeid, et selgelt kinnitada testannuse kaitsvat mõju. Testannus võib põhjustada väära kindlustunnet, sest allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kelle testannus oli negatiivne. Seetõttu ei ole testannuste kasutamine enam soovituslik ja neid asendavad ülal toodud riskide minimeerimise soovitused. Ettevaatlik peab olema iga veeni manustatava rauapreparaadi annusega, isegi kui eelnevad manustamised ei ole soovimatuid reaktsioone tekitanud. Veeni manustatavaid rauapreparaate tuleb manustada preparaadipõhise annustamise ja manustamisviisi järgi, mis on toodud iga preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes. Ülitundlikkusreaktsiooni korral soovitame tervishoiutöötajatel ravi kohe katkestada ja alustada asjakohast meditsiinilist ravi. Lisateavet leiate ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudest (lisa II). Kõrvaltoimetest teavitamine Palun teavitage kõigist võimalikest kõrvaltoimest Ravimiametit www.ravimiamet.ee kaudu või müügiloa hoidja kohalikku esindajat Eestis. Vastava müügiloa hoidja kontaktinfo leiate pakendi infolehelt.