Ulipristaal (Esmya) - maksakahjustuse riski hindamine Euroopas

Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee PRAC alustas emakafibroidide ravis kasutatava ulipristaali (Esmya, müügiloa hoidja Gedeon Richter) kasutamisel ilmnenud tõsise maksakahjustuse riski ning edasiste riskivähendamise võimaluste hindamist.

Ohutusandmete hindamise tingis neli teadaolevat tõsise maksapuudulikkuse juhtu, millest kolmel vajas patsient maksatransplantatsiooni. Lisaks on teatatud teistest maksakahjustuse juhtudest. PRACi hinnangul on nelja tõsise maksapuudulikkuse juhu korral seos Esmyaga võimalik.

Esmya on tsentraalse müügiloaga ravim, hinnanguliselt on tänaseks Esmyat saanud üle 670 000 naise.

Eestis on Esmyat turustatud alates 2012. aastast. Hinnanguliselt kasutab Eestis aastas Esmyat 400 naist. Eestis ei ole maksakahjustuse juhtudest teatatud. Ravimiametile on turustamise aja jooksul ravimi müügiloa hoidja saatnud 6 teatist võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta (muuhulgas on teada antud hüpertensiivsest kriisist, uriinipidamatusest, vaginaalsest verejooksust, abstsessidest); kõigil juhtudel patsiendid paranesid täielikult.

Ulipristaali sisaldab ka raseduse erakorralise vältimise näidustusega EllaOne (nn SOS-pill). Selle kasutamisel ei ole maksakahjustuse juhtudest teatatud ning ohutusandmete hindamine ravimit EllaOne ei puuduta.

Ohutusandmete hindamise ajal ei ole vaja ennetavalt patsientidel ravi lõpetada. Patsiendid peaksid mure korral rääkima oma arstiga.

Avaldasime täna samasisulise teabe Ravimiameti veebis www.ravimiamet.ee