Tere,
Edastame Teile olulise ohutusalase teabe seoses Euroopa Komisjoni otsusega rakendada rangemaid soovitusi veeni manustatavate rauapreparaatide ülitundlikkuse riski suhtes.
Veeni manustatavate rauapreparaatidega seotud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide riski tõttu tehti Euroopa
tasandil vastavate preparaatide kasu ja riski hindamine ning sellega seoses on ilmnenud järgnev oluline
teave.
Kokkuvõte
Kõik veeni manustatavad rauapreparaadid võivad põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone,
mis võivad lõppeda surmaga. Need võivad ilmneda isegi juhul, kui eelnevatel manustamistel ei ole
soovimatuid reaktsioone tekkinud (sealhulgas negatiivne testannus, vt allpool). Kõigi veeni
manustatavate rauapreparaatide kasu ületab teadaolevate andmete kohaselt jätkuvalt riske, kui
järgitakse kõiki järgnevaid soovitusi.
• Veeni manustatavaid rauapreparaate ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine,
preparaadi enda või abiainete suhtes ülitundlikud, ja patsientidel, kellel on tõsine
ülitundlikkus muude süstitavate rauapreparaatide suhtes.
• Ülitundlikkuse oht on suurem patsientidel, kellel on teadaolevad allergiad (sealhulgas
ravimiallergiad), immuunsüsteemi mõjutavad või põletikku põhjustavad haigused (nt
süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit), aga ka patsientidel, kellel on
anamneesis raske astma, ekseem või muu atoopiline allergia. Nendel patsientidel tohib veeni
manustatavaid rauapreparaate kasutada ainult siis, kui kasu ületab selgelt võimalikku
riski.
• Riskide minimeerimiseks tuleb veeni manustatavaid rauapreparaate kasutada vastavalt iga
preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes ära toodud annustamise ja manustamise juhistele.
• Veeni manustatavaid rauapreparaate tohib kasutada tingimustes, kus on tagatud
elustamisvahendite olemasolu ja ainult selleks väljaõppe saanud personali poolt,, kes
oskavad hinnata ja ravida anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
• Kõik ravimit määravad arstid peavad patsienti enne iga manustamist teavitama
ülitundlikkuse riskist. Patsientidele tuleb rääkida asjakohastest sümptomitest ja nõustada
reaktsiooni ilmnemisel kohe erakorralist meditsiinilist abi otsima.
• Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse sümptomite suhtes veeni manustatava
rauapreparaadi iga manustamise ajal ja 30 minuti jooksul pärast manustamist.
• Veeni manustatavaid rauapreparaate tohib kasutada rasedatel ainult äärmise vajaduse
korral. Ravi peab piirduma teise või kolmanda trimestriga, kui kasu ületab kindlalt
võimalikud riskid nii emale kui ka lootele. Loote riskid võivad olla tõsised ja nende hulka
kuuluvad loote anoksia ning distress.
See kiri on saadetud kooskõlas Euroopa Ravimiameti ja Eesti Ravimiametiga.
Lisateave
Veeni manustatavad rauapreparaadid on näidustatud rauapuuduse korral, kui suukaudseid preparaate ei saa
kasutada või need ei toimi. Diagnoos peab põhinema asjakohastel laborianalüüsidel.
Ohutusalane probleem
Ohutusalane ülevaade algatati Euroopa tasandil tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu, sealhulgas
kasutamisel raseduse ajal. Kõik veeni manustatavad rauapreparaadid võivad põhjustada tõsiseid
ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad ilmneda ka juhul, kui eelnevatel manustamistel ei ole
soovimatuid reaktsioone tekkinud (sealhulgas negatiivne testannus). Esinenud on surmaga lõppevaid
juhtumeid.
Ravimi omaduste kokkuvõte ülitundlikkusreaktsiooni ohtude kohta on üle vaadatud ja rangemaks
muudetud ning see on ühtlustatud kõigil veeni manustatavatel rauapreparaatidel. Ravimi omaduste
kokkuvõtte üksikasjalikud ülitundlikkusreaktsioonide muudatused on esile tõstetud selle kirja lisas II.
Need meetmed on mõeldud inimeste teadlikkuse tõstmiseks veeni manustatavate rauapreparaatide tõsiste
ülitundlikkusreaktsioonide riskide kohta, võimalusel ohu minimeerimiseks ja kindlustamaks, et patsiente
on asjakohaselt teavitatud.
Pange tähele, et ravimi määramine ja ohutusalane teave on veeni manustatavate rauapreparaatide puhul
erinev ja enne ning kasutuse ajal tuleb üle vaadata vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Ettevaatusabinõud raseduse ajal kasutamisel
Kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavaid ja põhjalikult kontrollitud uuringuid tehtud. Loomuuringutes
on täheldatud reproduktiivtoksilisust.
Raseduse esimesel trimestril esinevat rauapuudusaneemiat saab tavaliselt ravida suu kaudu manustatavate
rauapreparaatidega (veeni manustatavat rauda ei tohi kasutada). Veeni manustatavate rauapreparaatide
kasutamise kasu tuleb hoolikalt kaaluda hiljem raseduse käigus ilmnevaid riske silmas pidades. Veeni
manustatavate rauapreparaatidega esinevatel anafülaktilistel/anafülaktoidsetel reaktsioonidel võivad olla
tüsistused nii emale kui ka lootele (nt loote anoksia, distress, surm).
Testannus
Mõne veeni manustatava rauapreparaadi puhul on soovitatud eelnevalt kasutada testannust. Siiski ei ole
piisavalt täpseid andmeid, et selgelt kinnitada testannuse kaitsvat mõju. Testannus võib põhjustada väära
kindlustunnet, sest allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kelle testannus oli negatiivne.
Seetõttu ei ole testannuste kasutamine enam soovituslik ja neid asendavad ülal toodud riskide
minimeerimise soovitused. Ettevaatlik peab olema iga veeni manustatava rauapreparaadi annusega, isegi
kui eelnevad manustamised ei ole soovimatuid reaktsioone tekitanud. Veeni manustatavaid rauapreparaate
tuleb manustada preparaadipõhise annustamise ja manustamisviisi järgi, mis on toodud iga preparaadi
ravimi omaduste kokkuvõttes. Ülitundlikkusreaktsiooni korral soovitame tervishoiutöötajatel ravi kohe
katkestada ja alustada asjakohast meditsiinilist ravi.
Lisateavet leiate ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudest (lisa II).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Palun teavitage kõigist võimalikest kõrvaltoimest Ravimiametit www.ravimiamet.ee kaudu või müügiloa
hoidja kohalikku esindajat Eestis. Vastava müügiloa hoidja kontaktinfo leiate pakendi infolehelt.