Ravimi Protelos ( strontsiumranelaat ) müügiloa peatamine!

Euroopa Ravimiameti kodulehel avaldati täna ravimite riskihindamise komitee (PRAC) soovitus Protelose müügiloa peatamise kohta seoses  kardiovaskulaarsete riskide tõttu. PRACi hinnagul on Protelose kasu/riski suhe negatiivne.   Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee soovituse leiate järgmiselt lingilt:   http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002005.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1   PRACi soovitus edastatakse Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele (CHMP) ning komitee arvamus edasi  Euroopa Komisjonile, mille otsuse kohaselt siis vastavalt kas peatatakse müügiluba või mitte.   Protelos (toimeaine strontsiumranelaat) on Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud ravim, st müügiloa on väljastanud Euroopa Komisjon. Protelos on näidustatud raske osteoporoosi raviks.   Ravimiameti kodulehel avaldame info ning inforeerime lisaks  uuesti ravimi väljakirjutajaid siis, kui  avaldatakse CHMP arvamus (jaanuari lõpus).   Maia Uusküla Ohutusjärelevalve büroo juhataja Ravimiamet Tel 737 4140 www.ravimiamet.ee